Unipak

Meditsiiniline toode Unipak on röntgenuuringutel kontrastaine. Toimeaine iogeksool suudab rakkude vahele akumuleeruda, hõlbustades kudede nähtavust.

Unipak on saadaval ainult retsepti alusel.

Näidustused Unipak

Meditsiiniline toode Unipak on ette nähtud ainult diagnostiliseks otstarbeks. See on röntgenkontrastne aine, mida kasutatakse pediaatrias ja terapeutilises praktikas järgmiste diagnostiliste protseduuride jaoks:

• südameuuring ja angiograafia;
• arterite uurimine;
• urogramm;
• flebogramm;
• kompuutertomograafia meetod;
• erinevate selgroolülide müelogramm;
• tsisternogramm;
• artrogramm;
• pankreatogramm (ERPG);
• herniogramm;
• hüsterosalpingogramm;
• sialogramm;
• Seedesüsteemi röntgenkontrastuuringud.

Vabastav vorm

Unipak on saadaval süstelahuse kujul - läbipaistev, värvunud või kergelt kollakas toode.

Unipack, mis sisaldab 240 mg/ml joodi, on saadaval:

• 20 ml ampullides, 5 tükki pappkarbis;
• 50 või 100 ml pudelites (1 pudel pappkarbis).

Saadaval on 300 või 350 mg/ml joodi sisaldavaid üksikpakendis pakendeid:

• 20 ml ampullides, 5 tükki pappkarbis;
• 200 ml pudelites (1 pudel pappkarbis).

Peamine koostisosa on iogeksool:

• 0,518 g = 240 mg/ml joodi;
• 0,647 g = 300 mg/ml joodi;
• 0,755 g = 350 mg/ml joodi.

Lisakomponentide hulka kuuluvad trometamiin, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape ja süstelahus.

Farmakodünaamika

Põhikomponent on mitteioonne trijodeeritud, vees lahustuv, röntgenkontrastne aine. Intravenoossel manustamisel ei mõjuta Unipaque enamikku hemodünaamilisi näitajaid, kliinilisi, biokeemilisi ja hüübimisnäitajaid. Maksimaalse röntgenkontrastsuse saavutamise periood standardse müelograafia protseduuri ajal on kuni pool tundi (nähtavus kaob 60 minuti pärast). Kompuutertomograafia protseduuri ajal on kontrast nähtav:

• rindkere selgroo uurimisel - 60 minutit;
• emakakaela selgroo uurimisel - 120 minuti jooksul;
• basaaltsisternide uurimisel - 3 kuni 4 tundi.

Liigeskapslite, emaka, manuste, sapiteede või kusepõie kontrastuuring tehakse kohe pärast vedeliku süstimist.

[ 1 ]

Farmakokineetika

Peaaegu 100% intravenoosselt manustatud ainest eritub muutumatul kujul täielikult toimivate neerude kaudu. Eritumisprotsess kestab umbes ühe päeva.

Toimeaine maksimaalne sisaldus uriinis määratakse 60 minutit pärast manustamist.

Ravimi poolväärtusaeg normaalselt toimivate neerudega inimestel võib olla 120 minutit.

Unipaki ainevahetusproduktid ei ole teada.

Toimeaine seondumine seerumivalkudega on kliiniliselt ebaoluline, kuna see on alla 2%, seega seda näitajat ei võeta arvesse.

[ 2 ], [ 3 ]

Annustamine ja manustamine

Meditsiinilist vedelikku Unipak saab manustada kehasse intraarteriaalselt, intravenoosselt, intratekaalselt, suu kaudu, rektaalselt ja ka õõnsustesse. Seda kasutatakse nii lastel kui ka terapeutilises praktikas.

Aine süstimise ajal peab patsient lamama diivanil. Vedeliku annus valitakse sõltuvalt diagnostilise meetodi tüübist, patsiendi vanusekategooriast ja kaalust, tema üldisest tervislikust seisundist ja manipuleerimise tehnikast.

Näidustused	Aine sisu	Annustamine Üks sissejuhatus	Omapärad
Urograafia protseduur Täiskasvanud patsiendid Laps alla 7 kg Laps kaalub üle 7 kg	300 mg joodi/ml või 350 mg joodi/ml; 240 mg joodi/ml või 300 mg joodi/ml; 240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maksimaalne kogus - 40 ml)	Mõnikord kasutatakse annust, mis on suurem kui 80 ml.
Jala veresoonte flebogramm	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	20–100 ml – üks jäse
Digitaalse lahutamise angiogrammi protseduur	300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml	20–60 ml
Kontrastaine võimendamise meetod kompuutertomograafia jaoks Täiskasvanud patsient Laps	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml 240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/kg kehakaalu kohta (maksimaalne maht – 40 ml) 1–3 ml/kg kehakaalu kohta	Joodi koguhulk (standard) 3–60 g. Mõnikord on lubatud kasutada kuni 100 ml

Näidustused	Aine sisu	Annustamine Üks sissejuhatus	Omapärad
Arteriograafia protseduur Aordikaar Selektiivne ajuangiogramm Aortogramm Reieluu arterite angiogramm	300 mg joodi /ml 300 mg joodi /ml 350 mg joodi /ml 300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml 300 mg joodi /ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Sõltub uurimismeetodist	Ühe süstiga manustatava ravimi kogus sõltub manustamispiirkonnast.
Kardioangiogramm Täiskasvanud patsient Vasaku vatsakese õõnsus ja aordijuur Selektiivne koronaarangiogramm Laps	350 mg joodi /ml 350 mg joodi /ml 300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml	30–60 ml 4–8 ml Sõltuvalt vanusest ja kaalukategooriast Ja konkreetne haigus (maksimaalne kogus - 8 mg/kg kehakaalu kohta)
Digitaalne angiogramm	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	1–15 ml	Annust saab süstekoha järgi kohandada. (kuni 30 ml)

Näidustused	Aine sisu	Annustamine manustamise kohta	Omapärad
Nimme-rindkere müelogramm Emakakaela müelogramm Emakakaela müelogramm (külgmine emakakaela süstimine) KT tsisternogramm	240 mg joodi /ml 240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml 240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml 240 mg joodi /ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Näidustused	Aine sisu	Annustamine manustamise kohta	Omapärad
Protseduuriline meetod artrogrammi saamiseks	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml	5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml
ERPG/ERCP	240 mg joodi /ml	20–50 ml
Herniogramm	240 mg joodi /ml	50 ml	Maht võib sõltuda songa suurusest.
Hüsterosalpingogramm	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialogramm	240 mg joodi/ml või 300 mg joodi /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Seedesüsteemi diagnostika Sisemine vastuvõtt Täiskasvanud patsient Laps söögitoru Nõrgenenud laps Rektaalne kasutamine Laps	350 mg joodi /ml 300 mg joodi/ml või 350 mg joodi /ml 350 mg joodi /ml Veega lahjendatud kogus, mis sisaldab 100–150 mg joodi/ml	Individuaalselt määratud 2–4 ml/kg kehakaalu kohta 2–4 ml/kg kehakaalu kohta 5–10 ml/kg kehakaalu kohta	Maksimaalne annus - 50 ml Näiteks: lahjendage preparaati veega suhtega 240, 300 või 350. 1:1 või 1:2
Kontrastaine võimendamine kompuutertomograafia jaoks Sisemine kasutamine Täiskasvanud patsient Laps Rektaalne kasutamine Laps	Lahjendage veega kontsentratsioonini 6 mg joodi/ml Lahjendage veega 6 mg joodi/ml Lahjendage veega 6 mg joodi/ml	800–2000 ml lahust kindla aja jooksul 15–20 ml lahust/kg kehakaalu kohta Määratakse individuaalse meetodi abil	Näiteks: lahustage ravim 300 või 350 veega vahekorras 1:50

[ 5 ]

Kasutamine Unipak raseduse ajal

Ei ole veel kindlaks tehtud, kas see aine on raseduse ja imetamise ajal ohutu. Sel põhjusel kasutatakse ravimit ainult äärmise vajaduse korral, hinnates ravimi kasutamise võimalikku riski koos selle diagnostiliste eelistega.

Uuringud on näidanud, et väikeses koguses radiokontrastaineid võib rinnapiima sattuda. Lapsega kokkupuutumise risk on halvasti mõistetav, seega soovitavad eksperdid rinnaga toitmise ajutiselt peatada päev enne Unipaque'i kasutuselevõttu. Söötmist on võimalik jätkata mitte varem kui 24 tundi pärast radiokontrastaine uuringut.

Vastunäidustused

• Individuaalne tundlikkus radioaktiivse aine komponentide, samuti teiste joodi sisaldavate ainete suhtes.
• Türeotoksikoosi väljendunud tunnused.
• Piiratud või üldiste nakkushaiguste esinemine (koos müelograafiaga).
• Aine korduv erakorraline intratekaalne (tserebrospinaalvedelikku) manustamine pärast ebaõnnestunud müelograafiat.
• Epilepsia ja aju nakkushaigused (subarahnoidaalse süstimisega).
• Rasedus ja imetamise periood.
• Unipaque'i ja glükokortikoidravimite samaaegne manustamine.

Kõrvalmõjud Unipak

Üldised kõrvaltoimed: õhupuudus, kõri turse, allergiline reaktsioon, krampisündroom, peavalu, aeglane südamerütm, vererõhu langus või tõus, metallimaitse suus, düspepsia, palavik, joodi mumps, jodism.

• Arteriaalse manustamise korral: arteriaalne spasm, allergiline reaktsioon, pearinglus, konvulsiivne sündroom, sensoorne puudulikkus, hirm ja ärevus, paresteesia, ajuisheemia, nüstagm, hemiparees. Harvem: nägemiskahjustus, arütmia, neerupuudulikkus, düspepsia, koolikud, müokardi isheemia, bronhospasm, türeotoksikoos, veresoonte kahjustus süstekohas, kopsuturse.
• Intravenoossel manustamisel: liigesevalu, trombi teke, flebiit, tromboos.
• Intratekaalselt manustatuna (võib ilmneda mitu tundi või isegi päevi pärast süstimist): unisus, neuralgia, desorientatsioon, meningiit, hüpertensioon või hüpotensioon, tinnitus, ajutine nägemise halvenemine, oksendamine, urineerimisprobleemid, lihasvalu, kuumuse tunne, isutus.
• Intrakavitaalse manustamise korral: allergilise reaktsiooni, düspepsia, epigastrilise valu, artriidi, põletiku ja koenekroosi teke süstepiirkonnas.

[ 4 ]

Üleannustamine

Unipaki üledoosi riski peetakse minimaalseks, kuid pikaajaline protseduur suure ravimikoguse kasutamisega võib põhjustada kuseteede funktsionaalse võimekuse häireid.

Sageli on võimalik soovimatute kõrvaltoimete suurenemine.

Pediaatrias on eriti oluline vältida aine liigset kasutamist, eriti korduvate protseduuride läbiviimisel.

Meditsiinilise kontrastvedeliku negatiivsete mõjude neutraliseerimiseks pole leitud spetsiaalseid vahendeid. Tavaliselt kasutatakse sümptomaatilise ravi meetodeid.

[ 6 ]

Koostoimed teiste ravimitega

Unipaki ei ole soovitatav kasutada koos hüpoglükeemiliste ravimitega – guaniini derivaatidega, näiteks metformiini või buformiiniga, kuna see võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.

Kontrastaine manustamisel tserebrospinaalvedelikku on kontrastaine ja glükokortikosteroidhormoonide kombinatsioon vastunäidustatud.

Neuroleptikumid, antidepressandid ja kesknärvisüsteemi stimuleerivad ravimid koos kontrastainega võivad suurendada epileptilise sündroomi tekkimise riski.

Samaaegne kasutamine vererõhku langetavate ravimitega võib põhjustada püsivat hüpotensiooni.

Kontrastainet ei tohi samas süstis segada ühegi teise ravimiga, olenemata nende manustamise otstarbest.

Järelejäänud vedelikku ei tohi uuesti manustamiseks kasutada.

[ 7 ]

Ladustamistingimused

Unipacki hoitakse originaalpakendis temperatuuril kuni +25 °C, lastele kättesaamatus kohas. Unipacki ei tohi külmutada.

Säilitusaeg

Aine säilivusaeg on kuni 3 aastat.