Gecodez

Gecodez on GEC toode, mis on perfusioonilahus ja mida kasutatakse vereasendajana.

Näidustused Gecodesa

Seda kasutatakse ägeda verekaotuse põhjustatud hüpovoleemia korral, kuid ainult olukordades, kus kristalloidide üksi kasutamine on osutunud ebaefektiivseks.

Vabastav vorm

Saadaval lahusena meditsiiniliste infusioonide valmistamiseks 200, 250, 400 või 500 ml pudelites või 250 või 500 ml mahutites.

Farmakodünaamika

HEC element moodustub ainest amülopektiin ja selle parameetrid määratakse asendusindeksite ja molekulmassi suuruse järgi. HEC molekulmassi keskmine väärtus ravimis Gecodez on 200 000 Da ja molaarse asenduse ekspressiooniindeks on ligikaudu 0,5. Oma struktuurilt sarnaneb see aine glükogeeniga, mis selgitab selle kõrgeid tolerantsinäitajaid ja anafülaktiliste sümptomite väikest tõenäosust selle kasutamisel.

Gecodes on isoonkootiline lahus - selle aine infusiooni ajal suureneb veresoonte sees olev plasmamaht proportsionaalselt manustatud ravimi mahuga.

Voleemilise efekti kestus sõltub peamiselt molaarsetest asendusindeksitest ja ka molekulmassi keskmisest väärtusest.

HEC element läbib pika hüdrolüüsiprotsessi, mille tulemusel moodustuvad onkootset tüüpi aktiivsed polü- ja oligosahhariidid, millel on mitmekesine molekulmass. Need ained erituvad neerude kaudu.

Ravim aitab vähendada vereplasma viskoossuse taset (sh hematokriti). Pärast isovoleemilist lahuse manustamist püsib voleemiline toime vähemalt 6 tundi.

Farmakokineetika

HES on segu erinevatest molekulidest, millel on erinev molaarse asenduse tase ja koos sellega ka erinevad molekulmassid (mõlemad mõjutavad eritumise kiirust). Väikesed molekulid erituvad glomerulaarfiltratsiooni teel, suured molekulid aga hüdrolüüsitakse ensüümide ja α-amülaasi abil ning seejärel erituvad neerude kaudu. Hüdrolüüsi kiirus väheneb proportsionaalselt molekulaarse asenduse taseme suurenemisega. Umbes 50% ainest eritub uriiniga 24 tunni jooksul.

Pärast 1000 ml lahuse ühekordset infusiooni saavutab plasma kliirens 19 ml/min ja ravimi kogu imendumiskiirus on 58 mg/h/ml. Aine seerumi poolväärtusaeg on 12 tundi.

Annustamine ja manustamine

Ravimit tuleb välja kirjutada väikseimates annustes, mis tagavad ravimi efektiivsuse lühikese aja jooksul. Ravi ajal on vaja pidevalt jälgida hemodünaamilisi parameetreid. Nende parameetrite vajaliku taseme saavutamisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Gecodezi tuleb manustada intravenoosselt. Päevane annus ja manustamiskiirus sõltuvad hemodünaamikast ja verekaotuse mahust.

Esialgsed 10–20 ml lahust tuleb manustada aeglaselt (mitte rohkem kui 500 ml/tunnis – 0,1 ml/kg/minutis). Patsienti peab kogu protseduuri vältel jälgima raviarst, et vältida anafülaktoidsete ilmingute teket.

Ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 50 ml/kg ravimit (st 3 g HEC lahust/kg päevas – ligikaudu 3500 ml/päevas patsiendi kehakaaluga 70 kg).

Lahuse maksimaalne manustamiskiirus sõltub kliinilisest pildist. Šoki korral on soovitatav infusioon manustada kiirusega kuni 20 ml/kg/tunnis (ligikaudu 0,33 ml/kg/min – 1,2 g/kg/tunnis). Kui patsient on kriitilises seisundis, võib ravimit kiiresti manustada rõhu all (annus 500 ml). Rõhu all infusiooni ajal, kui ravimit kasutatakse plastmahutites, on vaja kõigepealt eemaldada kogu õhk mahutist endast ja infusioonisüsteemist. See on vajalik emboolia tekkimise vältimiseks.

Ravikuuri kestus sõltub hüpovoleemia raskusastmest ja kestusest, samuti ravimi hemodünaamilisest toimest ja hemodilutsiooniindeksist.

[ 1 ]

Kasutamine Gecodesa raseduse ajal

Infusiooni kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid negatiivseid mõjusid (otseseid ega kaudseid) raseduse kulule, loote arengule, sünnitusprotsessile ega postnataalsele arenguperioodile. Lisaks ei ole tuvastatud teratogeensust.

Gecodezi kasutamine raseduse ajal on lubatud ainult olukordades, kus eeldatakse, et ravi kasu on suurem kui loote tüsistuste oht.

Kliiniline teave ravimite kasutamise kohta imetamise ajal puudub.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• ravimi komponentide talumatus;
• raske hüpernatreemia või hüpervoleemia esinemine;
• veemürgitus või raske hüperkloreemia;
• CHF, aju- või koljusisene hemorraagia ja rasked verehüübimishäired;
• raske maksapuudulikkus;
• keha dehüdratsioon, mis nõuab vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamist;
• neerupuudulikkus või neeruasendusravi;
• HES-i suhtes tundlikkuse olemasolu;
• raske koagulopaatia või kopsuturse;
• keelatud siirdatud organite, põletushaavade ja sepsisega inimestele;
• kriitilises seisundis inimeste määramine, kuna on oht neerukahjustuseks ja surmaks.

Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ei ole uuringuid tehtud. Seetõttu tuleks ravimit sellele patsientide kategooriale ettevaatusega määrata, võttes arvesse Gecodezi tõenäolise kasu ja selle kasutamisest tulenevate tüsistuste riski suhet.

Kõrvalmõjud Gecodesa

Sageli täheldatakse kõrvaltoimeid, mis tekivad ravimi annuse suuruse ja HEC-i ravimlahuste peamiste terapeutiliste efektide tõttu. Võib esineda erineva raskusastmega ülitundlikkust. Sümptomiteks on anafülaktoidsed ilmingud (gripilaadsed sümptomid: lihas-, peavalu- ja nimmevalu; lisaks tahhükardia koos bradükardiaga, bronhide spasmid ja mittekardiaalne kopsuödeem), vererõhu langus, oksendamine, urtikaaria ja iiveldus. Lisaks täheldatakse külmavärinaid, anafülaksiat, palavikku, jalgade turset ja süljenäärmete suurenemist. Samuti võivad väheneda hüübimisfaktorid (hemodilutsiooniprotsessi tõttu, mis on tingitud HEC-lahuse sisseviimisest ilma vereproovide paralleelse lisamiseta).

Allergilised ilmingud tekivad üsna harva ja esinevad olenemata ravimi annusest. Sageli tekib lahuse pikaajalisel manustamisel suurtes annustes patsientidel naha sügelus.

Mõju lümfi- ja verevoolu funktsioonile: Sageli hakkab hemodilutsiooni tõttu hematokriti tase langema, samuti valgu kontsentratsiooni näitaja plasmas. Sõltuvalt kasutatud annuse suurusest võib lahus esile kutsuda hüübimisfaktorite kontsentratsiooni languse, mõjutades seeläbi vere hüübimisprotsessi.

Verejooksu periood ja APTC indeksi tase võivad suureneda, kuid von Willebrandi andmetel võib faktori 8 aktiivsus vastupidi väheneda.

Ravimi mõju biokeemilistele väärtustele: elemendi HES kasutamine suurendab α-amülaasi plasmaväärtust (tänu tärklise ja α-amülaasi keerulise ühendi moodustumisele, mis eritub aeglaselt neerude ja muul viisil). Seda sümptomit võib ekslikult pidada pankreatiidi biokeemiliseks rünnakuks.

Anafülaksia ilmingud: HEC-elemendi infusiooni tagajärjel tekivad anafülaktilised sümptomid, millel on erinev raskusaste. Seetõttu vajavad kõik patsiendid, kellele seda ravimit manustatakse, pidevat arstide jälgimist. Kui tekivad anafülaktiliste nähtude esmased ilmingud, on vaja infusioon viivitamatult lõpetada ja patsiendile erakorralist abi osutada.

Üleannustamine

Ravimi liiga kiire infusioon või üledoos võib põhjustada hüpernatreemiat ehk vedeliku ülekoormust. Selle tulemusena tekib interstitsiaalne või perifeerne turse, samuti kopsuturse ja äge südamepuudulikkus. Kloriidse aine liigse manustamise korral võib tekkida hüperkloreemilist tüüpi metaboolne atsidoos.

Anafülaksia või hüpervoleemilise koormuse esialgsete nähtude korral on vaja Gecodezi infusioon lõpetada ja seejärel vajadusel võtta diureetikum.

Koostoimed teiste ravimitega

Kokkusobimatuse vältimiseks on Gecodezi segamine teiste ravimitega keelatud.

Ravim suurendab aminoglükosiidide kategooria antibiootikumide nefrotoksilisi omadusi.

HES-komponendi infusioon võib viia seerumi amülaasi taseme tõusuni. Seda toimet ei tohiks pidada kõhunäärme talitlushäireks, vaid HES-aine ja amülaasi kompleksühendi moodustumise tagajärjeks, mille tagajärjel aine eritumine neerude kaudu ja muul viisil aeglustub.

[ 2 ], [ 3 ]

Ladustamistingimused

Lahust tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte külmutada. Säilitustemperatuur ei tohi ületada 25 °C.

[ 4 ]

Säilitusaeg

Gecodezi saab kasutada 2 aasta jooksul alates lahuse valmistamise kuupäevast.