Renagel

Renagel on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia ja β-kaleemia korral. See sisaldab polüallüülamiinvesinikkloriidi (fosfaati siduv polümeer) ja sevelameeri; ravim ei imendu ega sisalda kaltsiumi ega metalle. Selle asemel sisaldab see polüamiine, mis on põhipolümeeri ahelast eraldatud süsinikumolekulidega. Mõned neist amiinidest protoneeritakse soolestikus ja interakteeruvad ka fosfaatmolekulidega vesinik- ja ioonsidemete kaudu.

Sevelameeri poolt seedetraktis fosfaadi süntees vähendab seerumi fosfaaditaset.

[ 1 ]

Näidustused Renagel

Seda kasutatakse hüperfosfateemia korral patsientidel, kes läbivad peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi.

[ 2 ]

Vabastav vorm

Ravimelement vabaneb tablettidena - 180 tükki polüetüleenist purgis.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodünaamika

Kliinilistes uuringutes on uuritud sevelameeri komponendi efektiivsust seerumi fosforitaseme vähendamisel peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi saavatel inimestel.

Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust võrreldes kaltsiumipõhiste fosfaatide sidujatega (tõenäoliselt seetõttu, et see ei sisalda kaltsiumi). 12-kuuline testimine on näidanud, et ravimi mõju kaltsiumfosfaadi tasemele püsib vähemalt selle aja jooksul.

Komponent on võimeline sünteesima sapphappeid nii in vitro kui ka in vivo katseloomadega tehtud uuringutes. Sapphapete süntees toimub ioonvahetusvaikude abil (meetod, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme vähendamiseks). Kliinilistes testides viis sevelameer LDL- ja üldkolesterooli taseme 15–31% languseni. See efekt täheldati pärast 14-päevast ravi ja püsis pikaajalise ravi korral. Albumiini ja triglütseriidide tase koos HDL-kolesterooliga jäi samaks.

Hemodialüüsi saavatel isikutel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei mõjutanud sevelameeril üksi seerumi intaktse parathormooni taset. 3-kuulises peritoneaaldialüüsi saavatel isikutel läbi viidud uuringus oli toime intaktse parathormooni taseme langus võrreldes kaltsiumatsetaati kasutavate isikutega.

Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel kasutatakse Renageli koos teiste ravimitega, sh kaltsiumipreparaatide ja D3-1,25-dihüdroksüvitamiini või ühe selle analoogiga. See on vajalik intaktse paratüreoidhormooni taseme vähendamiseks.

12-kuuline kliiniline uuring näitas, et ravim ei avaldanud mineralisatsioonile ega luumassile negatiivset mõju (võrreldes kaltsiumkarbonaadiga).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Annustamine ja manustamine

Ravimit manustatakse koos teiste ravimitega – see on vajalik neerude osteodüstroofia tekke vältimiseks.

Renageli võetakse suu kaudu koos toiduga - tablette ei pea närima, need neelatakse tervelt alla. Samuti on vaja järgida arsti poolt määratud dieeti.

Alguses on soovitatav võtta 2,4 või 4,8 g ainet päevas (portsjoni valimisel võetakse arvesse kliinilist vajadust ja fosfori taset vereseerumis). Ravimit kasutatakse 3 korda päevas koos toiduga.

Seerumi fosfaadisisalduse korral (isikutel, kes ei kasuta fosfaate siduvaid ravimeid) 1,76–2,42 mmol/l (või 5,5–7,5 mg/dl) tuleb võtta üks 0,8 g tablett 3 korda päevas. Kui näidatud väärtused on >2,42 mmol/l (või >7,5 mg/dl), tuleb võtta 2 sellist tabletti 3 korda päevas.

Inimestele, kes on varem fosfaate siduvaid aineid kasutanud, manustatakse ravimit ag/g (võrdsetes osades) suhtes, jälgides samal ajal seerumi fosforitaset, et tagada optimaalse ööpäevase annuse kasutamine.

Seerumi fosfaaditaset tuleb pidevalt jälgida ja ravimi annust kohandada, et see langeks tasemele 1,76 mmol/l (või 5,5 mg/dl) või vähem. Seerumi fosfaaditaset kontrollitakse esialgu 2-3 nädala tagant (kuni stabiilse taseme saavutamiseni) ja seejärel regulaarselt.

Portsjonid võivad varieeruda vahemikus 1–5 tabletti toidukorra kohta. 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes kroonilise staadiumi ajal oli sevelameeri keskmine päevane annus 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Kasutamine Renagel raseduse ajal

Ravimi ohutuse kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Loomkatsed ei ole sevelameeri manustamisel embrüotoksilisust näidanud. Renageli kasutatakse rasedatel ainult rangete näidustuste korral ja pärast riski-kasu suhte hoolikat hindamist.

Ravimi ohutust imetamise ajal ei ole samuti uuritud. Seetõttu kasutatakse seda sel perioodil alles pärast võimalike tagajärgede ja kasu hindamist vastavalt elutähtsatele näidustustele.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• sevelameeri või ravimi teiste komponentidega seotud raske talumatus;
• hüpofosfateemia;
• soolesulgus.

Kõrvalmõjud Renagel

Seedetrakti tööga seotud kõrvalnähtude hulgas esineb peamiselt oksendamist või iiveldust. Samuti on sageli täheldatud puhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhulahtisust või valu ülakõhus.

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud lööbe, sügeluse, soolesulguse, kõhuvalu, sooleperforatsiooni või -sulguse (täieliku või osalise) esinemisest.

[ 9 ]

Koostoimed teiste ravimitega

Vabatahtlikega läbi viidud koostoimetestides vähendas ravim tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50%. Selle kombinatsiooni uuring viidi läbi ühekordse annuse manustamisega. Seetõttu on ravimi koosmanustamine tsiprofloksatsiiniga keelatud.

Turuletulekujärgsel perioodil on inimestel, kes on ravimit koos levotüroksiiniga võtnud, aeg-ajalt TSH väärtusi suurenenud. Seetõttu on vaja neid ravimeid koos võtvatel inimestel TSH väärtusi hoolikalt jälgida.

Eluandisiirdamise läbinud patsientidel, kui Renageli manustati koos mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini ja takroliimusega, vähenes nende ravimite tase, kuid ilma kliiniliste tüsistusteta (nt siirdatud organi äratõukereaktsioon). Koostoime võimalust ei saa välistada, seega tuleb nende ravimite veretaset koosmanustamise ajal ja pärast nende kasutamise lõpetamist hoolikalt jälgida.

Kui kasutatakse ravimeid, mille biosaadavuse vähenemine võib kliiniliselt mõjutada efektiivsust ja ohutust, tuleb sellist ravimit võtta vähemalt 60 minutit enne või 3 tundi pärast Renageli kasutamist. Vastasel juhul peab arst jälgima selliste ravimite taset veres.

[ 13 ]

Ladustamistingimused

Renagel'i tuleb hoida väikelastele kättesaamatus kohas. Temperatuurinäidud on maksimaalselt 25 °C.

[ 14 ], [ 15 ]

Säilitusaeg

Renagel on heaks kiidetud kasutamiseks 36 kuu jooksul alates ravimi müügikuupäevast.

Lastele mõeldud taotlus

Ravimi terapeutilist efektiivsust ja ohutust lastel ei ole uuritud, mistõttu Renagelit sellele patsientide kategooriale ei määrata.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analoogid

Ravimi analoogid on Renvela, kaltsiumatsetaat, samuti Selamerex koos Sevelameriga.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]