Uro-BCG

Spetsiifilisel immunomoduleerival ravimil Uro-BCG on BCG vaktsiinidele omased immunoloogilised ja bioloogilised omadused.

Näidustused Uro-BCG

Uro-BCG vaktsiini võib määrata järgmistel eesmärkidel:

• preinvasiivse vähi raviks;
• ennetava meetmena põievähi kordumise vastu pärast radikaalset ravi;
• põievähi raviks T _a staadiumis;
• põievähi raviks T1 _staadiumis;
• uroteliaalse preinvasiivse kartsinoomi ennetamiseks.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Vabastav vorm

Ravimit Uro-BCG toodetakse pulbri kujul suspensiooni valmistamiseks, mida seejärel kasutatakse põieõõnde infusiooniks. Pulber on pakendatud 25 ml viaalidesse, mis on pakitud pappkarpidesse.

Uro-BCG koostist esindavad BCG bakterite elusrakud (tüvi RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Lisaks Uro-BCG ravimile sisaldab pakend 50 ml lahustit soolalahuse kujul, adaptereid süstlaadapteriga kateetriga ühendamiseks ja kotti kasutatud materjali kogumiseks.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodünaamika

Uro-BCG pulbriline mass sisaldab elujõulisi BCG baktereid, mis põieõõnde sisestamisel põhjustavad mittespetsiifilist lokaalset immuunreaktsiooni, millest saab Uro-BCG kasvajavastase toime peamine provokaator.

Ravimi intravesikaalne infusioon põhjustab granulotsüütide, monotsüütide ja T-lümfotsüütide arvu suurenemist, samuti tsütokiinide ja TNF-α (tuumorinekroosifaktori) tootmise suurenemist.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokineetika

Enamik mükobaktereid eritub organismist koos uriiniga esimeste tundide jooksul pärast intravesikaalset infusiooni.

Ei ole teada, kas bakterid tungivad läbi põie limaskestade - hetkel ei ole batsillide tungimise võimalust tõestatud.

[ 9 ], [ 10 ]

Annustamine ja manustamine

Ühe Uro-BCG pudeli maht on piisav ühekordseks infusiooniks põieõõnde.

• Preinvasiivse põievähi raviks manustatakse üks Uro-BCG süst nädalas poolteist kuud. Kui kasvaja kasv ei ole kavandatud aja jooksul peatunud, võib ravikuuri korrata. Pärast ühekuulist intervalli võib Uro-BCG-d jätkata säilitusravina.
• Ennetav immunoteraapia alustatakse 2-3 nädalat pärast transuretraalset resektsiooni või pärast koebiopsiat, kui kuseteed pärast kateetri paigaldamist vigastada ei saanud. Tavaliselt hõlmab raviskeem Uro-BCG süstimist põide üks kord nädalas poolteist kuud. Kui esinevad kasvajalised protsessid, millel on suurenenud kordumise oht, jätkatakse Uro-BCG manustamist säilitusravina.
• Säilitusravi koosneb kolmest iganädalasest süstist kolmandal, kuuendal, kaheteistkümnendal, kaheksateistkümnendal, kahekümne neljandal, kolmekümnendal ja kolmekümne kuuendal kuul pärast transuretraalset resektsiooni. Kokku tehakse 3 aasta jooksul 27 Uro-BCG süsti põide.

Viaalist saadud Uro-BCG pulbriline mass tuleb lahjendada kaasasolevas lahustis - soolalahuses. Saadud suspensiooni tuleb õrnalt, kuid hoolikalt segada.

Ravimiga töötamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, kasutades kummikindaid.

Kuidas Uro-BCG-d õigesti kasutada:

1. Rebige soolalahusega anuma kaitsekile lahti, seda täielikult eemaldamata.
2. Eemaldage pudelilt ja adapterilt kaitsekorgid ning asetage need spetsiaalsesse prügikotti.
3. Suruge pudel adapteri külge.
4. Ühenduse paigaldamise nihutusmehhanism on kahjustatud.
5. Soolalahus pumbatakse pudelisse.
6. Mähi anum nii, et suspensiooniga pudel oleks peal ja suspensioon voolaks vabalt anumasse.
7. Hoidke suspensiooniga konteinerit vertikaalselt, eemaldage kaitsekile jäänused, ühendage adapter kateetriga. Kahjustage sondi sees olev nihutusmehhanism ja manustage Uro-BCG suspensioon põide.
8. Jätke anum kokku surutud ja visake see koos kateetriga prügikotti.

Patsientidel soovitatakse mitte juua vedelikke neli tundi enne ja kaks tundi pärast Uro-BCG süstimist põide. Vahetult enne süstimist on vaja urineerida tualetis.

On soovitav, et manustatud aine jääks põide kaheks tunniks. Uro-BCG preparaadi paremaks jaotumiseks peaks patsient sageli oma kehaasendit muutma – näiteks pöörama end iga 15 minuti järel kõhuli ja selili. Kaks tundi pärast manustamist võib põie tühjendada istuvas asendis.

Pärast protseduuri on soovitatav kaks päeva juua rohkem vedelikku (kui vastunäidustusi pole).

[ 14 ]

Kasutamine Uro-BCG raseduse ajal

Ravimit Uro-BCG ei kasutata rasedate ja imetavate patsientide raviks.

Vastunäidustused

Uro-BCG vaktsiini ei saa kasutada:

• kui organismil on kalduvus ravimi manustamisele allergilise reaktsiooni tekkeks;
• kui patsiendil on varem olnud tuberkuloos;
• kui Mantouxi test põhjustas lokaalse reaktsiooni tekkimise läbimõõduga 17 mm või rohkem;
• kui patsient on varem läbinud põie kiiritusravi;
• kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkuse korral, mis on seotud leukeemia, HIV, lümfoomiga;
• tsütostaatikumidega ravi ajal või kiiritusravi või immunosupressiivse ravi ajal;
• erinevates dekompenseeritud seisundites;
• lapsepõlves.

Suhteline vastunäidustus on verise eritise ilmnemine põie kateetri ajal.

[ 11 ], [ 12 ]

Kõrvalmõjud Uro-BCG

Uro-BCG infusiooniga kaasnevad peaaegu alati erineva raskusastmega kõrvaltoimed. Kõige levinumad negatiivsed sümptomid on:

• Põletikuline protsess põies, sagedane urineerimine, valu urineerimisel, kuseteede obstruktsioon;
• granulomatoosne prostatiit, munandite põletik;
• palavikuline seisund temperatuuri tõusuga kuni 38,5°C, gripilaadne seisund, nõrkus, septiline seisund, implantaatide (artroproteesid, veresoonte implantaadid) infektsioon;
• iiveldus, hepatiit;
• aneemia, tsütopeenia;
• miliaarne kopsupõletik, kopsu granuloom;
• nahalööbed, abstsessid;
• liigesevalu, luuüdi kahjustus, osteomüeliit;
• vererõhu langus, nakkuslikud vaskulaarsed tüsistused;
• silmalaugude turse, köha;
• Reiteri sündroom, mida iseloomustab silma konjunktiivi põletik, asümmeetriline oligoartriit ja põiepõletik.

[ 13 ]

Üleannustamine

Uro-BCG üleannustamise korral võib täheldada kõrvaltoimete sagenemist.

Raviks kasutatakse sümptomaatilisi ravimeid ja antibiootikume.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Koostoimed teiste ravimitega

Uro-BCG-ravi ajal ei tohi võtta tuberkuloosivastaseid ravimeid nagu etambutool, streptomütsiin, para-asüülhape, rifampitsiin, isoniasiid. Samuti ei tohiks võtta fluorokinoloonantibiootikume, gentamütsiini ega doksütsükliini, kuna mükobakterid võivad olla nende ravimite suhtes tundlikud.

Uro-BCG ei sobi kokku hüpotooniliste ja hüpertooniliste lahustega.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Ladustamistingimused

Uro-BCG pakendeid hoitakse spetsiaalses ruumis lukustatud külmkapis, lastele ja meditsiinipersonaliga mitteseotud isikutele kättesaamatus kohas. Ravimi säilitamise temperatuurirežiim on +2 kuni +8 °C. Ravimit ei tohi külmutada.

Lahjendatud Uro-BCG suspensioon tuleb kohe ära kasutada.

Kui suspensioon satub nahale, on vaja seda töödelda 0,5% kloramiini ja sooja voolava veega koos pesuvahendiga.

Kui suspensioon peaks kogemata põrandale sattuma, tuleb see neutraliseerida 5% kloramiiniga.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Säilitusaeg

Uro-BCG viaale võib säilitada kuni 2 aastat, kui elujõuliste bakterite arv preparaadis on viaalis alla 5*108 CFU ^.

Uro-BCG viaalid säilitatakse kuni 3 aastat, kui elujõuliste bakterite arv preparaadis ületab 5 * 10 ⁸ CUE viaalis.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]