Gensoulin N

Gensulin N on insuliini sisaldav hüpoglükeemilise toimega ravim.

[ 1 ]

Näidustused Gensulina N

Seda kasutatakse suhkurtõvega inimeste raviks, mis nõuab insuliini kasutamist.

Vabastav vorm

Ravim vabaneb süstesuspensioonina klaaspudelites mahuga 10 ml (1 pudel karbis). Seda toodetakse ka 3 ml kolbampullides (5 tükki pakendis).

Farmakodünaamika

Gensulin H on rekombinantne inimese isofaaninsuliin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil, kasutades geneetiliselt muundatud, mittepatogeenseid E. coli tüvesid.

Insuliin on kõhunäärmerakkude poolt toodetav hormoon. See osaleb süsivesikute, rasvade ja valkude ainevahetusprotsessides – näiteks alandab see veresuhkru taset. Insuliinipuudus organismis viib diabeedi tekkeni.

Süstimise teel manustatud insuliinil on sarnane toime kui organismis toodetaval hormoonil.

Farmakokineetika

Ravimi toime algab pool tundi pärast süstimist. Terapeutilise efekti tippnäitajad on täheldatud 2-8 tunni jooksul alates manustamise hetkest ja selle kogukestus on 24 tundi ning see määratakse kasutatud portsjoni suuruse järgi.

Tervislikul inimesel sünteesitakse umbes 5% insuliinist verevalguga. Insuliini on tserebrospinaalvedelikus registreeritud väärtustes, mis võrduvad ligikaudu 25%-ga vereseerumis leiduvast tasemest.

Insuliinivahetusprotsessid toimuvad neerudes ja maksas. Väike osa ainest metaboliseerub rasvkoes ja lihastes. Diabeetikute ainevahetus toimub sarnaselt terve inimese ainevahetusprotsessidega.

Aine eritumine toimub neerude kaudu. Ravimi jälgi eritub sapiga. Komponendi poolväärtusaeg on umbes 4 minutit.

Maksa- või neerupatoloogiad võivad insuliini eritumist aeglustada. Eakatel inimestel toimuvad insuliini eritumise protsessid aeglasemalt, mistõttu ravimi hüpoglükeemilise toime periood pikeneb.

[ 2 ]

Annustamine ja manustamine

Iniminsuliini kasutamisel on palju erinevaid raviskeeme. Arst valib igale patsiendile sobivaima ravimeetodi, võttes arvesse patsiendi insuliinivajadust. Valitud veresuhkru kontsentratsiooni põhjal valib arst konkreetsele patsiendile sobiva annuse ja insuliiniravimi tüübi.

Gensulin'i manustatakse subkutaanselt. Ainult erandjuhtudel on lubatud selle intramuskulaarne manustamine. Ravimit tuleb kasutada 15-30 minutit enne sööki. Sellisel juhul tuleb ravim külmkapist eemaldada 10-20 minutit enne süstimist - nii et ravim soojeneks toatemperatuurini.

Enne aine kasutamist kontrollige hoolikalt insuliiniga kolbampulli või viaali. Süstesuspensioon peaks olema läbipaistmatu ja ühtlase välimusega (piimjas või ühtlaselt hägune). Keelatud on kasutada suspensiooni, mis pärast segamist jääb läbipaistvaks või kui anuma põhja ilmub valge sete. Lisaks ei kasutata ravimit olukordades, kus pärast segamist on kolbampullis/viaalis aine helbed või selle seintele jäävad väikesed osakesed (see annab ravimile külmunud välimuse). Samuti on äärmiselt oluline jälgida, et süstimise ajal ei satuks nõel veresoone valendikku.

Ravimite süstimine süstalde abil.

Insuliini süstimiseks võib kasutada spetsiaalseid süstlaid, millel on doseerimismärgistus. Kui ühekordselt kasutatavaid nõelu ja süstlaid pole saadaval, võib kasutada korduvkasutatavaid (need steriliseeritakse enne iga uut protseduuri). Kasutada tuleks ühte tüüpi süstalt ühelt tootjalt. Lisaks on alati vaja kontrollida, kas kasutatav süstal on kalibreeritud vastavalt kasutatava insuliini portsjonile.

Pudelit suspensiooniga on vaja loksutada, kuni see muutub piimjaks või häguseks homogeenseks.

Insuliini tuleb süstida vähemalt 5 sekundi jooksul, olles esmalt kasutatud süstla kolvi täielikult sisse lükanud. Pärast nõela eemaldamist tuleb süstekohale mõneks sekundiks asetada alkoholiga immutatud tampoon. Süstekoha nahka ei tohi pühkida.

Naha ja nahaaluse koe kahjustamise vältimiseks tuleb iga uus süst teha uude kohta - igaüks neist peaks olema eelmisest 1-2 cm kaugusel.

Gensulini kasutamine spetsiaalsete süstalde jaoks mõeldud kolbampullides.

Ravimikassette kasutatakse koos korduvkasutatavate „Pen“ tüüpi süstlaga. Süstimisel, nõela kinnitamisel ja ravimi süstimisel tuleb rangelt järgida tootja kasutusjuhendis toodud juhiseid. Vajadusel saab ainet kassetist tavalisse insuliinisüstlasse tõmmata.

Kasutamine Gensulina N raseduse ajal

Insuliin ei suuda platsentat läbida.

Patsiendid, kellel tekkis diabeet enne rasedust või raseduse ajal (rasedusdiabeet), peavad kogu selle perioodi jooksul hoolikalt jälgima süsivesikute ainevahetusprotsesse. Organismi insuliinivajadus võib esimesel trimestril väheneda ja teisel ja kolmandal trimestril suureneda. Pärast lapse sündi väheneb patsiendi insuliinivajadus järsult, mis suurendab hüpoglükeemia tõenäosust. Sellega seoses on väga oluline hoolikalt jälgida glükoositaset.

Gensulin'i kasutamisel imetamise ajal ei ole piiranguid. Imetavatel naistel võib siiski olla vaja muuta ravimi annust ja dieeti.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• hüpoglükeemia;
• ravimi ja selle komponentide suhtes tugeva tundlikkuse olemasolu (ainsad erandid on desensibiliseeriva ravi kasutamise juhtumid);
• ravimite intravenoosne manustamine.

Kõrvalmõjud Gensulina N

Ravimi kõrvaltoime on hüpoglükeemia - seda täheldatakse kõige sagedamini insuliinravi ajal. See haigus areneb juhtudel, kui kasutatava insuliini annus on mitu korda suurem kui olemasolev vajadus selle saamiseks. Selle haiguse raskete hoogude korral (eriti nende korduva arengu korral) on võimalik närvisüsteemi funktsiooni kahjustus. Pikaajaline või raske hüpoglükeemia võib patsiendile eluohtlik olla.

Mõõduka hüpoglükeemia sümptomiteks on pearinglus, nälg, hüperhidroos, ärevus, tugev värisemine ja kipitus jalgades, peopesades, keeles või huultes. Võib esineda ka segasustunnet või unisust, erksuse või unehäireid, ähmast nägemist, depressiooni, müdriaasi, ärrituvust ja kõnehäireid. Raskete ilmingute hulka kuuluvad teadvusekaotus, desorientatsioon ja krambid.

Paljudel patsientidel eelnevad ajukoe glükoosivarustuse puudulikkusele viitavate nähtude (neuroglükopeenia ilmnemise) tekkele adrenergilise vasturegulatsiooni sümptomid. Tavaliselt, mida kiiremini ja suuremas mahus veresuhkru tase langeb, seda intensiivsem on vasturegulatsioon ja selle iseloomulikud ilmingud muutuvad selgemaks.

Samuti võivad esineda nägemishäired. Vere glükoositaseme oluline muutus võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis on tingitud turgori mööduvatest muutustest, samuti läätse piirkonna refraktsioonihäiretest.

Diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski vähendab pikaajalise glükeemilise kontrolli saavutamine. Insuliinravi intensiivsuse suurendamine koos veresuhkru taseme järsu langusega võib aga haiguse süvenemist süvendada. Proliferatiivse retinopaatiaga inimestel (eriti neil, kes on läbinud laserkoagulatsiooni protseduure) võib raske hüpoglükeemia põhjustada mööduvat pimedaksjäämist.

Nagu iga insuliini puhul, võib süstekohal tekkida lipodüstroofia, mis vähendab ravimi imendumise kiirust sellest kohast. Süstekohtade regulaarne muutmine piiratud süstepiirkonnas võib seda nähtust vähendada või ennetada.

Ravimi süstekoha nähud, samuti allergia sümptomid - nende hulgas turse, nahapunetus, sügelus, valu, hematoom, turse, nõgestõbi või põletik. Enamik kergeid insuliinitoime reaktsioone, mis ilmnevad süstekohas, kaovad sageli mõne päeva või nädala jooksul.

Üldine insuliiniallergia (see hõlmab ka häire raskeid vorme) avaldub õhupuuduse, kogu kehas esinevate löövete, vererõhu languse, vilistava hingamise, hüperhidroosi ja südame löögisageduse tõusuna.

Talumatuse kohesed ilmingud ilmnevad juhuslikult. Nende hulka kuuluvad sellised reaktsioonid nagu üldised nahasümptomid, bronhide spasmid, Quincke ödeem, vererõhu langus ja šokk, mis võivad patsiendile eluohtlikud olla.

Muude nähtude hulgas on esile tõstetud insuliinivastaste antikehade teke reaktsioonina selle kasutamisele. Mõnikord võib antikehade olemasolu esile kutsuda vajaduse muuta ravimi annust, et vältida hüper- või hüpoglükeemia teket.

Insuliin võib põhjustada naatriumipeetust organismis ja tursete teket, eriti olukordades, kus insuliinravi intensiivsuse suurendamine parandab varem ebapiisavat glükeemilist kontrolli.

[ 3 ]

Üleannustamine

Insuliinimürgistus põhjustab hüpoglükeemia tunnuseid, sealhulgas pearinglust, apaatiat, nälga, desorientatsiooni, ärevust või segasust, samuti lihasvärinaid, oksendamist, südame löögisageduse tõusu, hüperhidroosi ja peavalu. Mõõdukat hüpoglükeemiat saab kõrvaldada süsivesikuterikaste toitude söömise või magusate vedelike joomisega. Samuti on vaja veidi puhata. Patsiendid peaksid alati kaasas kandma glükoosi, suhkrukuubikuid või komme. Šokolaadi söömine on keelatud, sest selles sisalduv rasv takistab glükoosi imendumist.

Raske hüpoglükeemia korral tekivad krambid, täheldatakse teadvusekaotust ja võib saabuda surm. Koomas olekus patsiendile manustatakse glükoosi intravenoosselt.

Gensuliniga mürgistuse korral võivad hüpoglükeemiaga kaasneda hüpokaleemia tunnused, mis seejärel arenevad müopaatiaks. Raske hüpokaleemia korral, mille puhul patsient ei ole võimeline suu kaudu toitu tarbima, on vaja manustada glükagooni intramuskulaarselt (1 mg) või glükoosilahust intravenoosselt. Teadvuse taastumisel peab patsient sööma. Lisaks võib tekkida vajadus jätkata süsivesikute tarbimist koos järgneva veresuhkru taseme jälgimisega, sest hüpoglükeemia võib tekkida ka pärast patsiendi taastumist.

Koostoimed teiste ravimitega

Gensulin N-i on keelatud kombineerida loomset päritolu insuliinidega, samuti teiste tootjate biosünteetiliste insuliinidega.

Suur hulk ravimeid (sh südame- ja hüpertensioonivastased ravimid, seerumi lipiidide taset langetavad ravimid, kõhunäärmehaiguste korral kasutatavad ravimid, krambivastased ravimid, teatud antidepressandid, antibakteriaalsed ravimid, salitsülaadid ja suukaudsed rasestumisvastased vahendid) mõjutavad insuliini aktiivsust ja insuliinravi efektiivsust.

Insuliini toimet tugevdavad ravimid ja ained: MAOI-d (antidepressandid), klorokiin, β-adrenergilised blokaatorid, klonidiin koos metüüldopa ja salitsülaatidega, samuti AKE inhibiitorid, pentamidiin, tetratsükliin koos tsüklofosfamiidiga, anaboolsed steroidid, etüülalkohol, sulfoonamiidid ja kinoloonide kategooria antibiootikumid.

Insuliini efektiivsust vähendavad ravimid: östrogeenid (sh suukaudsed rasestumisvastased vahendid), hepariin, dobutamiin koos fenütoiini ja diltiaseemiga, samuti kortikosteroidid, fenotiasiinid, pankrease hormoonid, niatsiin koos kaltsitoniiniga, HIV raviks kasutatavad viirusevastased ravimid ja tiasiiddiureetikumid.

Hüperglükeemilise toimega ravimite kasutamisel võib täheldada suurenenud insuliinivajadust - nende hulka kuuluvad kilpnäärmehormoonid, GCS, tiasiidid, STH, danasool ja β2-sümpatomimeetikumid (nende hulka kuuluvad salbutamool koos ritodriini ja terbutaliiniga).

Ravimivajaduse vähenemist nõrgendab hüpoglükeemilise toimega ravimite kasutamine - nende hulgas salitsülaadid (näiteks aspiriin), alkohoolsed joogid, mitteselektiivsed β-blokaatorid, suukaudsed diabeedivastased ravimid, mõned AKE inhibiitorid (sh enalapriil koos kaptopriiliga) ja ka mõned antidepressandid (MAOI-d).

Somatostatiini analoogideks olevad ained (näiteks lanreotiid või oktreotiid) on võimelised nii vähendama kui ka suurendama organismi insuliinivajadust.

Gensulini ja pioglitasooni kombinatsioonis kasutamisel võivad tekkida südamepuudulikkuse sümptomid, eriti inimestel, kellel esinevad viimase riskitegurid. Kui selline kombinatsioon on vajalik, tuleb patsienti pidevalt jälgida südamepuudulikkuse ja tursete sümptomite, samuti kehakaalu tõusu suhtes. Kui südamehaiguse sümptomid hakkavad süvenema, tuleb pioglitasooni kasutamine lõpetada.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Ladustamistingimused

Gensulin H-d tuleb hoida lastele ja päikesevalguse eest kaitstud kohas. Ravimit ei tohi külmutada. Säilitamistemperatuur on vahemikus 2–8 °C.

Säilitusaeg

Gensulin N-i on lubatud kasutada 24 kuu jooksul alates ravimi vabastamise kuupäevast. Avatud pakendit võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C 42 päeva.

Lastele mõeldud taotlus

Ravimi kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.

Analoogid

Ravimi analoogideks on ravimid B-insuliin, Monodar ja Rinsulin koos Vosulini ja Monotardiga ning lisaks Insuman, Protafan ja Humulin nph koos Pharmasuliniga.

[ 7 ], [ 8 ]