Vizipac

Visipaque on joodi sisaldav (mitteioonset tüüpi) radiokontrastaine.

Intravenoossel manustamisel satub orgaaniliselt sünteesitud jood veresoontesse ja üksikutesse kudedesse (kilpnääre, neerud jne), samuti tserebrospinaalvedelikku, moodustades nende radiokontrastaine. Pärast protseduuri neelab see jood kiirgust. [ 1 ]

Vabatahtlikega läbiviidud testid ei näidanud pärast ravimi manustamist olulisi kõrvalekaldeid enamikus hemodünaamilistes parameetrites, hüübimisväärtustes ega kliinilistes ja biokeemilistes omadustes. [ 2 ]

Näidustused Vizipac

Seda kasutatakse südame angiograafias, aju angiograafias, DSA protseduuris, perifeerses arteriograafias, venograafias, peritoneaalses angiograafias, urograafias ja ka kontrasti potentseerimiseks kompuutertomograafia röntgenuuringu ajal. [ 3 ]

Vabastav vorm

Ravim vabaneb vedeliku kujul, pudelites on: jood 0,27 g/ml - 0,05 või 0,1 l. Pakendis on 10 sellist pudelit. Jood 0,32 g/ml - pudelites 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 või 0,5 l. Karbis on 10 pudelit.

Farmakokineetika

Pärast intravaskulaarset manustamist jaotub jodiksanool rakuvälisesse vedelikku suure kiirusega. Keskmine jaotusaeg on ligikaudu 21 minutit.

Valkudega süntees on alla 2%. Poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Ravimi metaboolseid elemente ei ole tuvastatud. Jodiksanooli eritumine toimub peamiselt neerude kaudu tsüstilise fibroosi teel.

Vabatahtlikele intravenoosse süstimise korral eritub uriiniga umbes 80% annusest 4 tunni pärast ja 24 tunni pärast 97% ravimist. Ainult 1,2% annusest eritub väljaheitega 72 tunni jooksul. Cmax tase uriinis määratakse umbes 1 tunni pärast süstimise hetkest.

Annustamine ja manustamine

Üldine teave ravimi kasutamise kohta.

Ravimit manustatakse intravenoosselt või intrakulaarselt. Nagu teisedki parenteraalseks manustamiseks mõeldud ained, tuleb Visipaque'i enne kasutamist visuaalselt kontrollida, et tuvastada lahustumatute elementide võimalikku esinemist, pudeli terviklikkuse kahjustusi ja meditsiinilise vedeliku varju muutusi.

Aine tõmmatakse süstlasse vahetult enne testiprotseduuri. Viaale saab kasutada ainult üks kord; kõik protseduuri käigus kasutamata jäänud jäägid tuleb ära visata.

Ravimit on keelatud segada teiste ainetega. Erinevate toodete jaoks kasutatakse eraldi nõelu ja süstlaid.

Patsiendi ettevalmistamine süstimiseks.

Enne kontrastaine manustamist on vaja saada patsiendi kohta täpset teavet, sealhulgas laborikatsete tulemusi (näiteks seerumi kreatiniini tase, allergiate ajalugu, EKG väärtused ja rasedus).

Enne protseduuri on vaja kõrvaldada EBV-näitajate häired ja tagada patsiendile vajalik vee- ja soolaelementide varu. See on eriti oluline polüuuria, hulgimüeloomi või podagraga inimestele, samuti diabeetikutele, imikutele, vastsündinutele, beebidele ja eakatele.

Viimane söögikord tuleb võtta hiljemalt 120 minutit enne süstimist.

Protseduuri ajal peab patsient jääma lamavasse asendisse. Pool tundi pärast uuringu lõppu peab arst jälgima patsiendi seisundit, kuna enamik negatiivseid märke tekib sel perioodil. Väikeste ravimiannuste manustamisel on keelatud teha esialgseid isikliku taluvuse teste, kuna see võib esile kutsuda raskeid ülitundlikkussümptomeid.

Inimestele, kes protseduuri oodates hirmu tunnevad, antakse premedikatsiooniks rahusteid.

Enne kasutamist tuleb kontrastainet soojendada kehatemperatuurini.

Angiograafiliste protseduuride ajal on vaja väga hoolikalt järgida nende metoodikat ja loputada regulaarselt kasutatavaid kateetreid (näiteks hepariniseeritud füsioloogilise vedelikuga), et vähendada emboolia ja tromboosi tõenäosust.

Annused võivad varieeruda sõltuvalt protseduuri tüübist, kehakaalust, vanusest, hemodünaamilistest parameetritest, samuti patsiendi üldseisundist ja kasutatavast uurimistehnikast. Sageli kasutatakse joodi kontsentratsioone ja süstimismahtusid, mida kasutatakse teiste kaasaegsete joodi sisaldavate radiokontrastainete puhul.

Kasutada võib järgmisi annuseid (intravenoosseks süstimiseks mõeldud annused on ühekordsed annused, kuid vajadusel võib neid uuesti kasutada):

Intraarteriaalsed protseduurid.

Arteriograafia:

• selektiivne tserebraalne: 0,27/0,32 g/ml joodi – 5–10 ml süstimine;
• selektiivne tserebraalne DSA protseduur (i/a): 0,15 g/ml joodi – 5–10 ml annuse süstimine;
• aortograafia: 0,27/0,32 g/ml joodi – süst 40–60 ml;
• perifeerne: 0,27/0,32 g/ml joodi – süst 30–60 ml;
• perifeerne DSA (i/a): 0,15 g/ml joodi – süst 30–60 ml;
• selektiivne vistseraalne DSA (intraarteriaalne): 0,27 g/ml joodi – süst 10–40 ml.

Südame angiograafia täiskasvanutele:

• aordijuur koos vasaku vatsakese kambriga: 0,32 g/ml joodi – süst 30–60 ml;
• selektiivne koronaarangiograafia: 0,27 g/ml joodi – süst 4–8 ml.

Intravenoossed uuringud:

• urograafia: 0,27/0,32 g/ml joodi – süst 40–80 ml (2);
• venograafia: 0,27 g/ml joodi – 50–80 ml süstimine jäseme piirkonda.

Potentseerimine KT ajal:

• KT protseduur ajupiirkonnas: 0,27/0,32 g/ml joodi – 50–150 ml;
• Kehapiirkonna kompuutertomograafia: 0,27/0,32 g/ml joodi – 75–150 ml.

Lastele mõeldud taotlus

Ravimit kasutatakse pediaatrias urograafia, kardioangiograafia, seedesüsteemi uuringute ja kontrastsuse suurendamiseks kompuutertomograafia (KT) protseduuride ajal.

Kasutamine Vizipac raseduse ajal

Visipaque'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles kõrvaltoimete riski ja sellise testi määramiseks on selge vajadus.

Kontrastained erituvad rinnapiima halvasti ja imenduvad soolestikus halvasti. Seetõttu on kõrvaltoimete tekkimise võimalus lapsele üsna väike. Siiski on soovitatav rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada, kui ravimit on vaja.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• joodi sisaldavate radiokontrastravimitega seotud raske talumatus;
• ravimiga seotud tugevate kõrvaltoimete kohta käiva teabe olemasolu anamneesis;
• Südame paispuudulikkus (2.–3. staadium), krooniline neerupuudulikkus, maksapuudulikkus, dehüdratsioon, neeru-/maksafunktsiooni häire aktiivsed faasid ja raske hüpertüreoos;
• epilepsia;
• hulgimüeloom;
• hüsterosalpingograafia on vaagnapiirkonda mõjutavate põletiku aktiivsete faaside ajal keelatud;
• ERCP protseduuri ei tehta aktiivse pankreatiidiga inimestel;
• Ravimit ei saa intratekaalselt kasutada.

Kõrvalmõjud Vizipac

Intravaskulaarse süstimise kõrvaltoimed:

• vere- ja lümfisüsteemi kahjustus: võib tekkida trombotsütopeenia;
• immuunsüsteemi häired: mõnikord esinevad talumatuse sümptomid. Võimalik on anafülaktoidse šoki või anafülaktoidsete ilmingute teke;
• vaimsed häired: ärevus või agitatsioon võivad esineda juhuslikult. Võib tekkida segasus;
• Närvisüsteemi talitluse probleemid: mõnikord esineb peavalu. Aeg-ajalt täheldatakse pearinglust. Aeg-ajalt esineb amneesiat, insulti, minestust, paresteesiat ja sensoorseid häireid (sh maitsetundlikkuse muutusi). Võivad tekkida krambid, treemor, motoorne düsfunktsioon, kooma, teadvushäired või ajutine kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia (sh hallutsinatsioonid).
• nägemiskahjustus: nägemishäired või ajutine kortikaalne pimedus ilmnevad juhuslikult;
• Kardiovaskulaarsüsteemi talitlushäired: aeg-ajalt on täheldatud arütmiat (sh tahhükardiat koos bradükardiaga) või müokardiinfarkti. Südameseiskus esineb juhuslikult. Võivad esineda koronaararterite spasmid või tromboos, südamepuudulikkus, stenokardia, südamejuhtivuse häired, vatsakeste hüpokineesia ja hingamisseiskus südamega.
• veresoonkonna häired: mõnikord esinevad kuumahood. Vererõhu väärtused aeg-ajalt langevad. Aeg-ajalt tõuseb isheemia või vererõhk. Võivad tekkida arteriaalne spasm, šokk, tromboflebiit või tromboos.
• mediastiinumi, rinnaku ja hingamisteede kahjustused: aeg-ajalt esineb köha. Aeg-ajalt esineb õhupuudust. Võimalik on hingamisseiskus, hingamispuudulikkuse või kopsuödeemi teke;
• seedehäired: mõnikord esineb oksendamist või iiveldust. Harva – ebamugavustunne või valu kõhupiirkonnas. Võib täheldada pankreatiidi aktiivset faasi või selle ägenemist, samuti süljenäärmete suurenemist;
• nahaalused ja epidermaalsed kahjustused: mõnikord esineb urtikaariat, lööbeid ja sügelust. Üksikjuhtudel - erüteem või Quincke ödeem. Võib tekkida TEN, multiformne erüteem, ravimlööve, millega kaasneb eosinofiilia ja üldised ilmingud, SJS, bulloosne või allergiline dermatiit, epidermaalne koorumine, toksikodermia või eksantematoosne pustuloos (üldistatud vorm aktiivses faasis);
• Lihas-skeleti ja sidekoe süsteemiga seotud häired: lihasspasmid ja seljavalu esinevad juhuslikult. Võib tekkida artralgia;
• kuseteede ja neerude töö häired: neerufunktsiooni häireid, sealhulgas ägedat neerupuudulikkust, täheldatakse juhuslikult;
• Süsteemsed kahjustused ja muutused süstekohas: mõnikord esineb valu rinnaku piirkonnas ja kuumustunne. Harva - külmavärinad, ebamugavustunne ja valu, hüpertermia ja süstekoha nähud, sh ekstravasatsioon. Üksikult on täheldatud asteeniat (tugevat väsimust ja halba enesetunnet) või külmatunnet.
• Uuringust tingitud joobed, vigastused ja tüsistused: võib tekkida jodism.

Intratekaalse manustamise korral esinevad kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimed tekivad hilinenult ja võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast intratekaalset süstimist. Esinemissagedus on ligikaudu sama, mis häirete tekkesagedus nimmepunktsioonide ajal ilma kontrastainet kasutamata. Teiste mitteioonsete kontrastainete sissetoomine võib põhjustada ajumembraani ärritussümptomite (meningism, valguskartus või keemiline meningiit) ilmnemist. Lisaks tuleb arvestada nakkusliku tekkega meningiidi tekkeriskiga. Muude häirete hulgas on:

• immuunhäired: võivad ilmneda talumatuse tunnused, sh anafülaktoidsed/anafülaktilised sümptomid;
• Närvisüsteemi funktsioonihäired: mõnikord esinevad peavalud (võivad olla pikaajalised ja intensiivsed). Samuti on võimalik ajutine kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia (ilmneb muuhulgas amneesia, hallutsinatsioonid, segasus ja muud neuroloogilised nähud) või pearinglus;
• seedimisega seotud probleemid: mõnikord tekib oksendamine. Võib esineda iiveldust;
• sidekoe ja lihasluukonna toimimisega seotud häired: võivad esineda lihasspasmid;
• Süsteemsed nähud ja muutused süstepiirkonnas: võimalik on värisemise teke või valu ilmnemine ravimi manustamise piirkonnas.

HSG (hüsterosalpingograafia) protseduuri kõrvaltoimed:

• immuunmanifestatsioonid: ülitundlikkuse tunnuste teke on võimalik;
• närvisüsteemi toimimise probleemid: sageli täheldatakse peavalu;
• seedehäired: valud ilmnevad peamiselt kõhupiirkonnas. Sageli esineb iiveldust. Võib tekkida oksendamine;
• Reproduktiivhäired: täheldatakse peamiselt vaginaalset verejooksu;
• Süsteemsed ilmingud ja muutused süstekohas: sageli täheldatakse hüpertermiat. Võivad esineda süstekoha sümptomid või treemor.

Artrograafiast tingitud negatiivsed sümptomid:

• immuunhäired: võivad esineda talumatuse sümptomid, sh anafülaktilised või anafülaktoidsed sümptomid;
• süsteemsed häired, samuti muutused süstepiirkonnas: sageli tekib valu süstepiirkonnas. Võib esineda värisemist.

Ravimite intrakavitaarsel kasutamisel esinevad kõrvaltoimed:

• immuunhäired: võivad esineda talumatuse nähud, sh anafülaktoidsed või anafülaktilised reaktsioonid;
• seedeprobleemid: sageli esineb iiveldust, kõhulahtisust ja valu kõhus. Mõnikord esineb oksendamist;
• süsteemsed nähud ja muutused süstekohas: võivad tekkida värisemised.

Üleannustamine

Tervete neerufunktsiooniga inimestel on Visipaque'i mürgistuse oht väga väike. Suurte ravimiannuste manustamisel on protseduuri kestus neerudele avaldatava mõju tõttu väga oluline (ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi).

Juhusliku mürgistuse korral täiendatakse vee-soola tasakaalu kadu infusiooni teel.

Patsiendi neerufunktsiooni on vaja jälgida vähemalt 3 päeva pärast uuringu lõppu. Vajadusel saab jodiksanooli organismist eemaldada, läbi viia hemodialüüsi. Ravimil puudub antidoot.

Koostoimed teiste ravimitega

Kasutamine koos valuvaigistite, antipsühhootikumide ja antidepressantidega võib viia krambiläve languseni, suurendades negatiivsete sümptomite tõenäosust.

Ravimi manustamine diabeetilise nefropaatiaga inimestele, kes kasutavad biguaniide (näiteks metformiini), võib esile kutsuda ajutise neerufunktsiooni häire ja laktatsidoosi tekke. Selliste häirete vältimiseks on vaja biguaniidide kasutamine lõpetada 2 päeva enne testi ja jätkata alles pärast neerufunktsiooni täielikku normaliseerumist.

Isikutel, kes kasutasid IL-2 vähem kui 14 päeva enne uuringuprotseduuri, on suurem risk kõrvaltoimete (epidermise sümptomite või gripilaadsete seisundite) tekkeks.

Beetablokaatoreid kasutavatel inimestel võivad anafülaksia tunnused olla ebatüüpilised ja seetõttu võidakse neid ekslikult pidada vagusnärvi ilminguteks.

Ladustamistingimused

Visipacki tuleb hoida pimedas ja lastele kättesaamatus kohas. Ärge külmutage vedelikku. Temperatuuriväärtused on 30 °C piires.

Säilitusaeg

Visipaque'i võib kasutada maksimaalselt 36 kuu jooksul alates farmatseutilise aine tootmiskuupäevast.

Analoogid

Ravimi analoogideks on ravimid Tomogexol, Iomeron, Pamirei koos Omnipaque'iga, Unipak ja Scanlux koos Optiray'ga, samuti Ultravist.