Omniscan

Omniscan on kontrastaine, mida kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRI) protseduuride jaoks.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Näidustused Omniscan

Seda kasutatakse ainult diagnostikaks. Seda kasutatakse selgroo ja kolju magnetresonantstomograafia (MRT) tegemiseks, samuti keha erinevate osade, sealhulgas pea, kaela, rinnaku (sh südame) ja jäsemete MRT-uuringuteks. Ravimi süstimine võimaldab uurida kõhukelme ja retroperitoneaalset piirkonda koos vaagnaga (maks, põis, kõhunääre, eesnääre ja neerud), piimanäärmetega, lihas- ja skeletistruktuuri ning veresoontega (angiograafia protseduur).

Omniscan võimaldab visualiseerida mitmesuguseid kahjustusi ja ebanormaalseid moodustisi, mis hõlbustab patoloogiliste ja tervete kudede eristamist.

[ 4 ], [ 5 ]

Vabastav vorm

Aine vabaneb süstelahuse kujul viaalides mahuga 10, 15 või 20 ml. Pakend sisaldab 10 sellist viaali.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodünaamika

Omniscan on mitteioonne aine, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI). Selle paramagnetilised omadused võimaldavad MRI-protseduuride ajal kontrasti võimendada. Ravim sisaldab gadodiamiidi, mis mõjutab peamiselt T1 relaksatsiooniaega.

Meditsiinilise elemendi sissetoomine viib signaali suurenemiseni nendes piirkondades, kus esineb BBB düsfunktsioon, mis on seotud selle patoloogilise kahjustusega. Ravim annab piltidele mahukama infomahu võrreldes teabega, mis saadi MRI-uuringul enne kontrasti võimendamist. Aine saavutab sageli optimaalse suurenenud kontrastsuse taseme esimestel minutitel pärast süstimist (võttes arvesse koe tüüpi ja kahjustust). See efekt püsib sageli 45 minutit pärast süstimist.

Ravim aitab võimendada kontrasti ja lihtsustada kahjustuste ja ebanormaalsete piirkondade visualiseerimist keha erinevates osades, sealhulgas kesknärvisüsteemis. Ravim ei pääse läbi hematoentsefaalbarjääri. Omniscani kasutamine hematoentsefaalbarjääri düsfunktsiooni korral võimendab ebanormaalse vaskularisatsiooni ja patoloogiliste muutustega (või selliste, mis viivad hematoentsefaalbarjääri terviklikkuse rikkumiseni) kahjustuste visualiseerimist ajus (koljusisesed häired), selgroo sidekoes ning lisaks sellele ka rinnaku, vaagnaõõne ja retroperitoneaalse piirkonna kahjustuste korral.

Samal ajal parandab ravim neoplasmide visualiseerimise kvaliteeti ja aitab määrata nende invasiivsuse raskusastet. Aine ei kogune ajus, kus ei esine patoloogilisi muutusi, ega ka kahjustustes, kus ei esine ebanormaalset vaskularisatsiooni (näiteks luude sees või vanades postoperatiivsetes armides).

Ravim ei võimenda mitmesuguste haigusprotsesside signaali - näiteks teatud tüüpi kõrgelt diferentseerunud kasvajate või mitteaktiivsete naastude, mis ilmnevad hulgiskleroosi korral.

Omniscani abil saab eristada patoloogilisi ja terveid kudesid, erinevaid patogeenseid struktuure, samuti kasvajaid või kasvaja taastekkimisi armkoest, mis tekib pärast ravi.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokineetika

Ravim jaotub rakuvälise vedeliku sees kiiresti. Jaotusruumala on sarnane rakkudevälise vedeliku mahuga.

Jaotumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 minutit ja lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 70 minutit.

Neerukahjustusega inimestel pikeneb poolväärtusaeg pöördvõrdeliselt neerukahjustuse raskusastmega. Ravimit saab organismist eemaldada hemodialüüsi teel.

Eritumine toimub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Terve neerufunktsiooniga inimestel eritub ligikaudu 85% ainest muutumatul kujul uriiniga 4 tundi pärast gadodiamiidi manustamist ja 95–98% 24 tunni pärast.

Annuste 0,1 ja 0,3 mmol/kg kasutamisel ei täheldatud ravimi farmakokineetilistes parameetrites portsjoni suurusest sõltuvaid muutusi. Aine ei metaboliseeru ega sünteesita valkudega.

[ 11 ], [ 12 ]

Annustamine ja manustamine

Ravimit manustatakse intravenoosselt. Aine tuleb süstlasse tõmmata vahetult enne protseduuri.

Aine manustatakse täiskasvanule ja lapsele boolussüstina. Ravimi manustamise vajaliku täielikkuse tagamiseks on vaja intravenoosset kateetrit loputada 0,9% NaCl lahusega.

Kontrastaine võimendamine kesknärvisüsteemis.

Portsjonite suurused lastele ja täiskasvanutele.

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (või 0,2 ml/kg), kui kaal on alla 100 kg. Üle 100 kg kaaluvatele inimestele piisab diagnostiliseks kontrastiks sageli 20 ml ainest.

Kui kahtlustatakse metastaatiliste kahjustuste teket ajus, tuleb ravimit manustada 2 või 3 annusena, kuni 0,3 mmol/kg (või 0,6 ml/kg), kehakaaluga kuni 100 kg. Inimestele, kelle kehakaal ületab 100 kg, piisab diagnoosimiseks piisava kontrastaine saamiseks tavaliselt 60 ml-st. Ühekordse süstina võib manustada 0,6 ml/kg annuse. Ebaselgete uuringunäidustuste korral pärast kontrastaine potentseerimist 0,1 mmol/kg ainega võib järgmise 20 minuti jooksul manustada korduva boolusannuse - annuses 0,2 mmol/kg (või 0,4 ml/kg). See võib aidata saada täiendavaid diagnostilisi andmeid.

Siseorganite ja kudede kontrasti võimendamine.

Täiskasvanud.

Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg (või 0,2 ml/kg) ja vajadusel 0,3 mmol/kg (või 0,6 ml/kg), mida kasutatakse alla 100 kg kaaluvate inimeste puhul. Üle 100 kg kaaluvad inimesed vajavad optimaalse diagnostilise kontrastaine saamiseks sageli 20–60 ml ainet.

Üle 6 kuu vanused lapsed.

On vaja manustada 0,1 mmol/kg ainet (või 0,2 ml/kg).

Magnetresonantstomograafia.

Kontrastaine võimendamise korral tuleks magnetresonantstomograafiat (MRI) alustada paar minutit pärast Omniscani süstimist, võttes arvesse tekkivaid pulsijärjestusi ja uuringuprotokolli. Koe kontrastainet säilitatakse tavaliselt umbes 45 minutit pärast süstimist. Kontrastaine võimendamise korral on T1-kaalutud pulsijärjestused kõige optimaalsemad.

Automaatse sisestustüübiga süsteemi abil ravimite manustamisel on vaja seadme tootja sertifikaati, mis kinnitab seadme sobivust Omniscaniga kasutamiseks. Samuti on vaja rangelt järgida kõiki meditsiiniseadme kasutusjuhiseid.

Neerupuudulikkusega inimesed.

Mõõduka neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30–59 ml/min/1,73 m²) patsientidel võib ravimit kasutada ainult pärast esialgset riski-kasu hindamist. Sellistele patsientidele võib manustada annuse, mis ei ületa 0,1 mmol/kg.

Skaneerimise ajal kasutatakse ainult ühte annust. Kuna ravimi korduva kasutamise kohta andmed puuduvad, on uus süst lubatud alles vähemalt 7 päeva pärast.

Kasutamine vastsündinutel, imikutel ja lastel.

Kasutamine alla 12 kuu vanustel imikutel on lubatud ainult pärast väga hoolikat läbivaatust. Sellistele lastele määratakse ainult annus 0,1 mmol/kg. Skaneerimiseks kasutatakse ainult ühekordset annust. Korduva süsti võib määrata vähemalt 7 päeva pärast esimest protseduuri, kuna ravimi korduva kasutamise kohta andmed puuduvad.

Sisemiste kudede ja organite kontrastaine kasutamine on keelatud alla kuue kuu vanustel lastel.

[ 19 ]

Kasutamine Omniscan raseduse ajal

Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud, et ravimi korduval kasutamisel suurtes annustes tekib reproduktiivtoksilisus. Omniscani kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Kliiniline teave aine eritumise kohta rinnapiima inimestel puudub. Loomkatsed on näidanud, et ravim eritub piimaga, seega on oht rinnaga toidetavale imikule. Sellega seoses on enne ravimi kasutamist vaja rinnaga toitmine lõpetada - vähemalt järgmiseks 24 tunniks.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• ravimi komponentide suhtes tugeva tundlikkuse olemasolu;
• rasked ja kroonilised neeruhaigused (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m²);
• äge neerufunktsiooni häire;
• inimesed, kellele on hiljuti tehtud maksa siirdamine.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Kõrvalmõjud Omniscan

Ravimi kasutamine võib põhjustada erinevate kõrvaltoimete ilmnemist:

• immuunkahjustus: mõnikord ilmnevad allergia sümptomid epidermis ja limaskestadel, samuti talumatus. Võimalik on anafülaktoidsete või anafülaktiliste ilmingute teke (see hõlmab naha- ja hingamisteede reaktsioone, samuti südame-veresoonkonna sümptomeid)*;
• vaimsed häired: aeg-ajalt tekib ärevustunne;
• Närvisüsteemi talitlushäired: sageli esineb peavalu. Mõnikord esineb paresteesiat, pearinglust ja mööduvaid maitsehäireid. Harva esineb värisemist, krampe ja unisust, samuti mööduvat haistmishäireid. Võimalik on paresteesia, ataksia, parees, kooma ja koordinatsioonihäired.
• nägemishäired: nägemisfunktsiooni võimalik kahjustus;
• Kardiovaskulaarsüsteemi funktsiooni mõjutavad kahjustused: mõnikord esineb hüpereemia. Võib tekkida tahhükardia;
• Hingamisteede häired: aeg-ajalt võib esineda köha või õhupuudust. Võivad esineda bronhide spasmid, kurguärritus või aevastamine, samuti RDS-i teke.
• seedeprobleemid: sageli esineb iiveldust. Mõnikord – kõhulahtisust või oksendamist. Võib esineda röhitsust;
• maksafunktsiooni häire: võivad esineda maksafunktsiooni probleemid;
• nahaalused ja epidermaalsed kahjustused: mõnikord esineb sügelust. Harva - urtikaaria, lööbed, hüperhidroos ja turse (näo ja Quincke ödeem). Võimalik on NSF-i teke;
• sidekoe või lihasluukonna talitlushäired: aeg-ajalt esineb lihasvalu või liigesevalu;
• neerufunktsiooni ja kuseteede protsesse mõjutavad probleemid: aeg-ajalt täheldatakse ägedat neerupuudulikkust, samuti vere kreatiniini taseme tõusu;
• Süsteemsed häired ja sümptomid süstekohas: Sageli esineb ravimi manustamispiirkonnas mööduvat rõhu-, külma- või kuumatunnet. Võib esineda ka ajutist valu süstekohas. Harva esineb palavikku, kuumahooge, valu rinnus, sümptomeid süstekohas ja värisemist. Võib tekkida halb enesetunne või väsimus, samuti minestus.

*Anafülaktoidsed või anafülaktilised sümptomid, mis tekivad olenemata annuse suurusest või süstimisviisist, võivad olla šokiseisundi tekkimise esialgne märk.

Hilinenud kõrvaltoimed võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast ravimi kasutamist.

Üksikutel isikutel on täheldatud mööduvaid asümptomaatilisi muutusi seerumi rauasisalduses.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Üleannustamine

Liigne aine eritub hemodialüüsi teel. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüsi kasutatakse NSF-i tekke ennetamiseks.

[ 20 ], [ 21 ]

Ladustamistingimused

Omniscani tuleb hoida väikelastele ja sekundaarse röntgenkiirguse eest kaitstud kohas. Ainet ei tohi külmutada. Temperatuuriindikaatorid on vahemikus 2–30 °C.

[ 22 ]

Säilitusaeg

Omniscani võib kasutada 36 kuu jooksul alates ravimaine valmistamise kuupäevast.

Valmistatud lahus säilitab oma füüsikalise ja keemilise stabiilsuse veel 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb see siiski kohe ära kasutada.

[ 23 ], [ 24 ]

Lastele mõeldud taotlus

Omniscani saab kasutada pediaatrias – lastel ja imikutel alates 0,5. eluaastast.

[ 25 ]

Analoogid

Ravimi analoogideks on ravimid Vazovist, Tomovist, Gadovist koos Magnevisti ja Lantavistiga ning lisaks Magnegita, Multihans, Magnilek ja Optimark koos Megaremiga.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]